ANVISA MODIFICA REGRAS PARA PESQUISA COM NOVOS MEDICAMENTOS

7 de julho de 2008 - 09:17

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no último dia 6, as novas regras para pesquisa clínica. A nova resolução, n 39, define o regulamento para obtenção do comunicado especial único para a realização de pesquisa clínica em território nacional.

A resolução possui aplicação para todas as pesquisas clínicas com medicamentos e produtos relacionados à saúde, pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas não registradas no país e que poderão subsidiar o registro de medicamentos ou qualquer alteração, junto à ANVISA, pós-registro.

O novo regulamento traz os procedimentos necessários a serem adotados pelos patrocinadores das pesquisas. São considerados pesquisadores aqueles que apóiam financeiramente a pesquisa, além dos recursos financeiros os patrocinadores deverão acompanhar a implementação das pesquisas clínicas, garantir a veracidade dos dados coletados e as demais atribuições que possam ser desenvolvidas a partir do que foi desenvolvido nas pesquisas.

Os pesquisadores responsáveis pela coordenação dos estudos deverão assumir o papel de representante do patrocinador, perante a Agência, caso não exista uma Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC). No caso de estudos independentes, que não contam com o auxilio do patrocinador, o pesquisador que coordenar o trabalho deverá assumir o papel de investigador-patrocinador.