Erros mais comuns de submissão do protocolo ao CEP

A maior parte dos erros ao submeter protocolos de pesquisa ao CEP podem ser sanados com a leitura cuidadosa dos itens a seguir.

1)   Toda pesquisa apresenta riscos ao participante, sendo necessário descrevê-los e apontar maneiras de minimizar tais riscos. Considerando o capítulo V da Resolução 466/12,

Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico.

V.1 – As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e

b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja

maior, ou, no mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a

prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

2) O pesquisador deve descrever no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido todos os itens requeridos pela Resolução 466/12, explicitados no capítulo IV ,

–  justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

–  explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;

– esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;

– garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

– garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

–  garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

–  explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e

– explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 

– conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens IV. 3 e IV.4 da resolução 466/12, este último se pertinente;

– ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;

– ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e

– ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.

3) O pesquisador precisa preencher os critérios de inclusão e exclusão dos participantes de pesquisa no protocolo de pesquisa.

4) O pesquisador ao elaborar o cronograma de atividades deve considerar a aprovação do Comitê de Ética para o início da coleta de dados. A coleta de dados, inclusive o estudo piloto, somente pode ser iniciada após a aprovação do Comitê. Sugerimos deixar no projeto cronograma provisório e indicar de modo evidente que somente se iniciará a pesquisa após aprovação do CEP.

5) O pesquisador deve encaminhar o protocolo ao comitê com autorização prévia da instituição onde será realizada a pesquisa. Deve-se anexar ao protocolo um documento timbrado e assinado pela instituição onde será realizada a pesquisa, indicando que os sujeitos que forem convidados a participar e os que efetivamente participem não receberão qualquer forma de reprimenda ou desvantagem relativos à pesquisa.

6) A folha de rosto apresenta-se assinada pelo graduando e/ou sem assinatura. Quando se trata de aluno de graduação, a folha de rosto deverá ser assinada pelo orientador responsável e, jamais pode ser apresentada sem assinatura. Já para alunos de pós-graduação, é permitido que sejam os pesquisadores responsáveis. Na parte da Instituição Proponente deve assinada pelo diretor ou vice diretor do centro de pesquisa.

7) A metodologia descrita não cita o local onde será realizado o estudo.

8) O pesquisador deve não apenas citar o instrumento de coleta de dados (por exemplo, escalas, questionários e roteiros de entrevista), como também o anexar. Em alguns poucos casos, quando houver impedimento legal, pode-se apenas realizar uma descrição pormenorizada do instrumento, não sendo necessário anexá-lo.

9) A “Área Temática Especial” não é de preenchimento obrigatório na Plataforma Brasil. Verifique se o seu projeto realmente se enquadra em alguma delas. Caso contrário, não marque, pois seu projeto será enviado à Conep, demandando um período maior de análise, que em alguns casos poderia ser evitada.

10) O TCLE, a autorização da instituição e os instrumentos a serem utilizados devem ser anexados separadamente na plataforma Brasil e em versão pdf.

11) Quando o pesquisador for investigar realidade muito específica, por exemplo, uma determinada instituição particular ou bairro de uma cidade, não pode incluir no título do protocolo de pesquisa a região/instituição a onde coletará os dados. Esse cuidado é necessário para se evitar a descoberta de quais foram os participantes do estudo.

12) Quando a pesquisa envolve crianças, adolescentes ou incapazes é necessário requisitar Termo de Assentimento.  II.24 – Termo de Assentimento – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais”.  O Termo de Assentimento deve estar em linguagem e formatação adequados para o público a que se dirige.