Critérios utilizados para a emissão de parecer consubstanciado

Consubstanciar quer dizer ligar, unir, unificar, consolidar, sendo o parecer consubstanciado o resultado do confronto, mescla e convergência de opiniões dos membros do CEP. O parecer consubstanciado deve obrigatoriamente possuir as seguintes características:clareza, objetividade, concisão, completude, fundamentação, diretividade e adequação às normas da CONEP. O parecer consubstanciado deverá evitar sempre: observações de natureza pessoal; afirmações não fundamentadas ou insinuações e expressões lacônicas. Esse parecer é preenchido na plataforma Brasil, seguindo um roteiro pré-determinado, cujas partes são descritas a seguir.

Apresentação do projeto. O parecerista apresenta resumidamente o tema que será investigado, o objetivo do estudo e o método.

Objetivos da pesquisa. O parecerista descreve quais foram os objetivos que o pesquisador elencou para o seu estudo.

 
Avaliação dos riscos e benefícios. O relator do parecer responde a respeito do projeto de pesquisa: 1) Todos os riscos estão descritos?; 2) Há maneira de contorná-los e estão bem descritos?; 3) Há riscos que o pesquisador não previu?; 4) Os custos de transporte serão arcados pelo pesquisador?; 5) Se ocorrer algum dano, o que será feito?; 6) Há benefícios da realização da pesquisa em termos sociais e científicos?, 7) Há algum benefício mesmo que indireto aos participantes da pesquisa? Não se pode fornecer remuneração. Lembra-se que toda pesquisa envolve riscos, mesmo que mínimos aos sujeitos que dela participam ou que tem seus documentos/prontuários analisados.

Comentários e considerações sobre a pesquisa: O relator faz breve análise da relevância social e científica do projeto e se o método é pertinente aos objetivos, de modo que se justifique os riscos que serão impostos aos participantes.

Recomendações: É possível ao relator sugerir referências, correção de Português, apontar aspectos metodológicos que podem ser melhorados e ajustes entre título e objetivos.

 
Quanto aos termos de apresentação obrigatória: O parecerista irá verificar:

1) Quanto ao TCLE:

– Está em forma de convite?

– Apresenta o título e o objetivo da pesquisa?

– Explicita adequadamente os riscos e benefícios?

– Consta o telefone, endereço e email do CEP?

– Há telefone, email, nome completo e campo para assinatura do pesquisador responsável?

2) Quanto à Folha de rosto:

– Contém a assinatura do pesquisador responsável?

– Contém a assinatura e carimbo do responsável pela instituição a onde se realizará a pesquisa? Não pode ser assinatura de coordenador de curso de graduação ou de pós-graduação, deve ser do diretor de Centro/Faculdade/Instituto.

3) Quanto à Carta de Anuência:

– O número de cartas de anuência corresponde ao número de instituições a onde será realizada a pesquisa?

– Está descrito o título da pesquisa e o nome do pesquisador principal?

– Está descrito na carta de anuência exatamente o que será realizado na instituição?

– Está descrito o período em que os dados serão coletados?

– Apresenta o carimbo da instituição e assinatura do responsável?

– Indica que não haverá repercussões negativas aos participantes do estudo ou que dele se recusem a participar?

4) Quanto ao Termo de Fiel Depositário:

– Estão descritos os documentos que serão analisados?

– Estão descritos título e objetivos da pesquisa?

– Garante o anonimato dos participantes e os princípios éticos de apenas analisar os dados referentes ao estudo?

5) Quanto ao cronograma:

– Está adequadamente descrito, indicando quando começará cada fase do estudo?

– Inicia-se apenas após aprovação do CEP?

6) Quanto ao orçamento:

– Há financiamento próprio?

– Descreve o que será gasto e com recurso de qual instituição?

– Há coerência entre o método e o orçamento?

Conclusões ou Pendências: A conclusão do parecer deve ser clara e objetiva, nos seguintes termos: Indicação de um dos resultados previstos (aprovação, pendência, não-aprovação) e enumeração das pendências ou dos motivos de não-aprovação. Será possibilitada três chances ao pesquisador para adequação das pendências solicitadas no primeiro parecer consubstanciado, isto é, três novas submissões do protocolo, e o prazo de 3 meses para a adequação das pendências. Após o término desse prazo e o alcance da quantidade máxima de re-submissão, o protocolo será não-aprovado e um novo protocolo terá que ser submetido.